前    言

本標準按GB/T 1.1-2009給出的規則起草。

本標準由國家安全生產(chǎn)監督管理總局提出。

本標準由全國安全生產(chǎn)標準化技術(shù)委員會(huì )防塵防毒分技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC288/SC7）歸口。

本標準起草單位：黑龍江省衛生監督所、黑龍江省農墾總局疾病預防控制中心

本標準參與單位：黑龍江省安全科學(xué)技術(shù)研究中心、哈藥集團股份有限公司、黑龍江省安全生產(chǎn)監督管理局。

本標準主要起草人：楊春、李玉偉、夏洪波、梁玉、閆翌波、林文革、徐志東、超、顧峰、賀杰、邵方曉、林春和。

制藥企業(yè)職業(yè)危害防護規范

1　范圍

本標準規定了制藥企業(yè)工作場(chǎng)所職業(yè)病危害防護措施和管理要求。

本標準適用于從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。

2　規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改單）適用于本規范。

GB2893       安全色

GB50019      采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范

GB50073      潔凈廠(chǎng)房設計規范

GB50187      工業(yè)企業(yè)總平面設計規范

GB/T11651    個(gè)體防護裝備選用規范

GB/T12801    生產(chǎn)過(guò)程安全衛生要求總則

GB/T16758    排風(fēng)罩的分類(lèi)及技術(shù)條件

GBZ1         工業(yè)企業(yè)設計衛生標準

GBZ2.1       工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值 1部分：化學(xué)有害因素

GBZ2.2       工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值 2部分“物理因素

GBZ158       工作場(chǎng)所職業(yè)病危害警示標識

GBZ159       工作場(chǎng)所空氣有害物質(zhì)檢測的采樣規范

3　術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1　制藥企業(yè)  Pharmaceutical  Enterprises

從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。也就是使原料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后成為新的醫藥類(lèi)產(chǎn)品，即通常所說(shuō)的中藥、西藥等原料藥及醫藥中間體制造企業(yè)（衛生材料、醫療器械、血液及血漿制品、放射藥品制劑、獸藥及生物制品企業(yè)除外）。

4　基本要求

4.1  制藥企業(yè)的職業(yè)衛生工作應堅持預防為主、防治結合的方針，持續改進(jìn)職業(yè)衛生條件，使工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素的控制符合國家相關(guān)衛生標準要求。

4.2  制藥企業(yè)涉及職業(yè)病危害的工作場(chǎng)所在設計時(shí)應符合GBZ1、GB50019和GB50073的要求。

4.3  制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的生產(chǎn)過(guò)程和設備應設置相應的職業(yè)病防護設施，職業(yè)病危害防護設施應與主體工程同時(shí)設計、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用。

4.4  職業(yè)病危害防護設施的設置應保證工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值符合GBZ 2.1、GBZ 2.2的要求。

4.5  制藥企業(yè)應對整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的職業(yè)病危害因素進(jìn)行辨識和評估，明確存在職業(yè)病危害的工作場(chǎng)所、工藝過(guò)程、設備、原（輔）料、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品，制定職業(yè)病防護控制措施。

4.6  制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的工作場(chǎng)所，應設有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛生設施。

4.7  引進(jìn)項目應符合國家法規要求，凡從國外引進(jìn)成套技術(shù)和設備，應同時(shí)引進(jìn)相應的職業(yè)病防護技術(shù)與設備。

5　選址與布局

5.1　存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，選址與布局應符合GBZ1、GB50073、GB50187和GB/T12801的相關(guān)要求。

5.2  布局

5.2.1  廠(chǎng)區應合理布局，減少粉狀物料的運輸距離及中轉次數，避免不合理的交叉和重復運輸。

5.2.2  產(chǎn)生塵毒危害的生產(chǎn)區應集中布置在廠(chǎng)區夏季小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側，且地勢開(kāi)闊、通風(fēng)條件良好。

5.2.3  生產(chǎn)區內部布置應避免塵、毒等職業(yè)病危害因素的交叉污染.

5.2.4  產(chǎn)生塵毒危害的工序或工作區（間）若在同建筑物內，宜集中在靠近夏季大頻率風(fēng)向下風(fēng)側的外墻布置，應與其他工序或工作區（間）隔開(kāi)。

5.2.5  密閉廠(chǎng)房進(jìn)氣口的位置不應設置在可能有塵、毒物質(zhì)排放口污染影響區域內，應保證在不利氣象條件下進(jìn)氣口不受到排放口有塵、毒物質(zhì)的影響。

6　工程措施 

6.1  材料儲存和運輸

6.1.1  應采用密閉性能好的自動(dòng)化生產(chǎn)裝置，實(shí)現物料的自動(dòng)裝載，配備泄漏檢測、連鎖控制設施，以避免或減少有害物質(zhì)的散發(fā)。

6.1.2  完善生產(chǎn)工藝控制過(guò)程，減少粉、粒料的中轉環(huán)節，縮短輸送距離。

6.1.3  人行通道（含地道、通廊），應有自然通風(fēng)或機械通風(fēng)，不應敷設有毒氣體管道。

6.1.4  對塵、毒物品的運輸、儲存、使用應采取職業(yè)病危害防范措施。

6.2   生產(chǎn)工藝過(guò)程與設備

6.2.1  生產(chǎn)工藝過(guò)程與設備宜采取密閉（整體密閉、局部密閉或小室密閉）或負壓方式工作。不能密閉時(shí)，應設置通風(fēng)系統。

6.2.2  在生產(chǎn)工藝過(guò)程與設備合理密閉和通風(fēng)的基礎上宜采取隔離、遙控操作。

6.3  有毒廢物處置

6.3.1　散發(fā)有毒氣體的生產(chǎn)廢水，應盡量縮短在室內穿過(guò)的距離，不應采用明溝排水。

6.3.2  生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的有毒有害的固體廢物不應隨意放置在車(chē)間或廠(chǎng)區內，應設置專(zhuān)用庫房，使用專(zhuān)用密閉容器儲存，交專(zhuān)業(yè)機構集中處置。

6.4  防塵、防毒

6.4.1  工作場(chǎng)所防塵、防毒設施的設置應符合GBZ1的要求。制藥生產(chǎn)主要工藝過(guò)程產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素及防護措施可參考附錄A。

6.4.2  廠(chǎng)房結構應充分考慮防塵、防毒要求。內部結構應有足夠高度以布置管道，且有利于清除積塵。

6.4.3  建筑物內墻、屋以及地面應光滑平整。墻壁、棚和地面等，應采用不吸收、不吸附毒物的材料，必要時(shí)加設保護層，以便清洗。經(jīng)常有積液的地面應做防水處理并設置坡向排水系統。

6.4.4  在生產(chǎn)過(guò)程中可能突然逸出大量有害氣體的工作場(chǎng)所，應設置事故通風(fēng)裝置及與其連鎖的自動(dòng)報警裝置，事故通風(fēng)換氣次數應不小于每小時(shí)12次。

6.4.5  有毒、有害氣體逸出設備的開(kāi)口部位應設置排風(fēng)裝置。

6.4.6  篩選設備應根據具體情況在卸料點(diǎn)、落料處及設備本身設置排風(fēng)罩。

6.4.6.1  振動(dòng)篩應在篩子上、下設密閉排風(fēng)罩。

6.4.6.2  滾筒篩應設整體密閉排風(fēng)罩。

6.4.6.3  多段篩宜在篩箱側面設條縫側吸罩。篩箱部應設可開(kāi)啟蓋板。

6.4.7  混料機應采用密閉排風(fēng)圍罩，或在進(jìn)、出料口分別設置排風(fēng)罩。

6.4.8  袋裝粉料的拆包、倒包應在有負壓的專(zhuān)門(mén)裝置中進(jìn)行。

6.4.9  對密閉性能和局部排風(fēng)措施不能確保工作區(間)空間的塵、毒濃度達到要求時(shí)，應加設全室排風(fēng)措施。

6.4.10  排風(fēng)系統的設計應符合GBZ1、GB50019的相關(guān)規定，排風(fēng)罩應符合GB/T16758要求。

6.4.10.1  有毒氣體排風(fēng)系統應采取下列措施，確保其工作的可靠性：

a) 排風(fēng)系統應有備用排風(fēng)機，排風(fēng)機應設有備用電源。

b) 排風(fēng)管道應根據排放介質(zhì)的危害特征選用材質(zhì)；排放管道上應設觀(guān)察口、檢修口、清掃口并保持暢通。

c) 易燃易爆場(chǎng)所排風(fēng)系統應采用防爆、隔爆設備。

6.4.10.2  排風(fēng)總管應設測試孔，高空測點(diǎn)應有相應的操作臺。

6.5  防高溫、低溫

6.5.1  防高溫

6.5.1.1　工作場(chǎng)所濕黑球溫度指數應符合GBZ2.2的要求。

6.5.1.2  對工作場(chǎng)所達不到要求的，要采取必要的工程措施和組織措施，使勞動(dòng)者遠離熱源，減少生產(chǎn)過(guò)程的熱和水蒸氣釋放，屏蔽熱輻射源，同時(shí)根據其具體條件采取通風(fēng)、降溫和減少勞動(dòng)時(shí)間等措施。

6.5.1.3  高溫作業(yè)車(chē)間應設有工間休息室。休息室應采取通風(fēng)、降溫、隔熱等措施。

6.5.2  防低溫

6.5.2.1  冬季寒冷環(huán)境工作地點(diǎn)采暖溫度應符合GBZ1的要求。

6.5.2.2  對在寒冷環(huán)境工作的勞動(dòng)者應采取有效的防寒防護措施。

6.6  防噪聲

6.6.1  制藥企業(yè)噪聲控制應按GBZ1的要求設計。

6.6.2  對于生產(chǎn)過(guò)程和設備產(chǎn)生的噪聲，應先從聲源進(jìn)行控制，使勞動(dòng)者接觸噪聲聲符合GBZ2.2的要求。

6.6.3  采用工程控制技術(shù)措施仍達不到GBZ2.2要求的，應根據實(shí)際情況合理設計勞動(dòng)作息時(shí)間，并采取適宜的個(gè)人防護措施。 

6.6.4  在設備選擇時(shí)宜用噪聲低的設備；產(chǎn)生高噪聲設備與低噪聲設備應分開(kāi)布置。

6.6.5  在滿(mǎn)足工藝要求的前提下，宜將高噪聲設備相對集中布置，并采取隔聲、吸聲、消聲、減振等控制措施。

7　個(gè)人防護

7.1  涉及塵毒作業(yè)的制藥企業(yè)應按GB/T11651要求，為接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者配備符合國家相關(guān)標準、行業(yè)標準要求的個(gè)人防護用品。

7.2  接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者應具有正確使用防護用品的能力，上崗時(shí)應穿戴好個(gè)人防護用品。

7.3  個(gè)人防護用品應按要求進(jìn)行維護、保養，失效時(shí)應及時(shí)更換。

7.4  接觸職業(yè)病危害因素作業(yè)崗位應在顯著(zhù)位置設置警示標識，并應符合GBZ158要求。

7.5   不應在塵毒作業(yè)區飲水、進(jìn)食、休息?！　?/p>

8　應急救援

8.1  生產(chǎn)或使用劇毒或高毒物質(zhì)的企業(yè)應設置緊急救援站或有毒氣體防護站。緊急救援站的機構、裝備、物品等配置應符合GBZ1的要求。

8.2  應根據車(chē)間（崗位）接觸職業(yè)病危害因素的情況配備防毒器具，設置防毒器具存放柜。

接觸塵毒作業(yè)崗位應在顯著(zhù)位置設置說(shuō)明有害物質(zhì)危害性、預防措施和應急處理措施的指示。

8.3  接觸高毒、劇毒工作場(chǎng)所應設置應急箱；接觸腐蝕性毒物的工作場(chǎng)所應設置淋浴器、洗眼器等設施。

8.4  應制定職業(yè)病急性傷害事故的應急救援預案。

9  健康監護

9.1  職業(yè)健康檢查

9.1.1  勞動(dòng)者調入接觸職業(yè)病危害因素工作崗位前，應進(jìn)行上崗前職業(yè)健康檢查并建立健康檔案，在崗期間應按規定定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查，離崗時(shí)應進(jìn)行離崗時(shí)的職業(yè)健康檢查。有職業(yè)禁忌證者不應上崗作業(yè)。

9.1.2  接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者已被診斷為職業(yè)病，應及時(shí)進(jìn)行治療和定期復查，并按職業(yè)病范圍和職業(yè)病患者處理辦法的規定妥善處置。

9.2  有害因素檢測

9.2.1  產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)應對工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素進(jìn)行監測，監測結果報告應整理歸檔保存。

9.2.2  產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，應委托有資質(zhì)的檢測機構對工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素進(jìn)行檢測，并建立職業(yè)衛生檔案。

9.2.3  職業(yè)病危害因素檢測應在正常工況下進(jìn)行，檢測點(diǎn)的位置和數量等參數選擇應符合GBZ159的要求。

9.2.4  制藥企業(yè)新、改、擴建項目在可研階段應進(jìn)行職業(yè)病危害預評價(jià)及審查，在初步設計階段應進(jìn)行職業(yè)病危害防護設施設計審查，在竣工驗收階段應進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價(jià)及審查。

10.　職業(yè)衛生管理

10.1  機構設置

10.1.1  制藥企業(yè)應遵守國家職業(yè)衛生標準，并負責組織制定和實(shí)施企業(yè)職業(yè)病危害防治計劃。

10.1.2  制藥企業(yè)應配備專(zhuān)職或兼職的職業(yè)衛生管理人員。

10.2  管理制度

10.2.1  制藥企業(yè)應建立健全的職業(yè)健康管理體系。

10.2.2  職業(yè)衛生管理制度主要包括：

a)職業(yè)病危害防治責任制度；

b)職業(yè)病危害告知制度；

c)職業(yè)病危害項目申報制度；

d)職業(yè)病防治宣傳教育培訓制度；

e)職業(yè)病防護設施維護檢修制度；

f)職業(yè)病防護用品管理制度；

g)職業(yè)病危害監測及評價(jià)管理制度；

h)建設項目職業(yè)衛生"三同時(shí)"管理制度；

i)勞動(dòng)者職業(yè)健康監護及檔案管理制度；

j)職業(yè)危害事故處理及報告制度；

k)職業(yè)病危害應急救援與管理制度；

l)崗位職業(yè)衛生操作規程；

m)劇毒化學(xué)品管理制度；

n)法律、法規、規章規定的其他職業(yè)病防治制度。

10.3  教育與培訓

10.3.1  應對勞動(dòng)者進(jìn)行職業(yè)病危害防治教育培訓。

10.3.2  接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者上崗、換崗以及長(cháng)期停工后復崗前應經(jīng)過(guò)“三安全教育”和防塵防毒知識技能培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。

10.3.3  接觸職業(yè)病危害因素的勞動(dòng)者上崗前應被明確告知所從事工作的職業(yè)病危害及其后果、并在勞動(dòng)合同中寫(xiě)明，不得隱瞞或欺騙。

10.3.4  存在塵毒作業(yè)的制藥企業(yè)每年應至少組織次防塵防毒知識教育培訓。